医用手套做欧盟MDR认证怎么样的流程？

医用手套做欧盟MDR认证怎么样的流程

一、CE认证简介

CE认证是一种安全认证标志，是产品进入欧盟境内销售的通行。

在欧盟市场“CE”认证属强制性认证标志。

CE由法语 “Communate Europpene” 缩写而成，是欧洲共同体的意思。

欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟EU(简称欧盟)。

二、CE标记

CE标记是法律标记，可以按一定比例放大和缩小。也可以看成是两个相交的圆，两个字母是等高的，字母“E”中间的一划要比上下两笔略短少许。CE标记高度不能低于5mm。

三、医疗器械指令简介

有源植入医疗器械指令(EC-directive90/385/EEC 简称AIMD)

适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。

医疗器械指令(EC-directive 93/42/EEC 简称MDD)

已于1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施，目前已升版为2007/47/EC。

体外诊断试剂指令(EC-Directive98/79/EC 简称IVDD)

适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。

四、93/42/EEC的定义/范围

：是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、软件、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是联合使用，包括独立用于诊断和**的软件：

疾病的诊断、预防、监视、**或减轻

损伤或残障的诊断、监视、**、减轻或修补

解剖学和生理过程的探查、替换或变更

妊娠的控制

医疗器械不是通过药理学、*学或代谢学作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用，但这些方式有助于其他功能的实现。

附件：本身虽然不是，但由其制造商专门*与一起使用，使其能够按照制造商预定的用途来使用

制造商：是指在以其名义将器械投放市场前负责的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是自己完成的，还是由三方代表他完成的。

预期用途：是指根据制造商在标签、说明书和或宣传材料中提供的资料对预期的用途。

五、CE认证的基本流程

1. 分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内;

2. 确定该器械的分类类别;

3. 确认适用的基本要求/有关的协调标准;

4. 确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据文件化(技术文档的整理);

5. 确定相应的符合性评价程序;

6. 对于IIa类或更高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应通过公告机构并进行符合性评价程序;

7. 起草符合性声明并加贴CE标志。